חדשות ועדכונים

התפתחויות דרמטיות בהכרה של הקשר הסיבתי בין תרופת הפרופסיה ותופעות לוואי נוירופסיכיאטריות

בחודשים האחרונים פורסם מידע משמעותי אודות הסיכון של תרופת הפרופסיה שיש להן השלכות משמעותיות על התביעה האישית והייצוגית שמשרדנו מנהל בבית המשפט המחוזי מרכז.

ר' כתבה אינטרנטית שפורסמה ב 12N א' התאבד אחרי שלקח כדורים נגד הקרחה שכ-100 אלף ישראלים נוטלים

וכתבה טלוויזיונית ששודרה בערוץ 15 https://youtu.be/nsRDiCXXuXg

משרדנו מייצג את עזבון המנוח א. ז"ל ובתביעה האישית נטען כי תופעות הלוואי שהתגלו לאחר תחילת השיווק הוסתרו ע"י מרק, ואילו המנוח היה מודע לסיכונים לא היה נוטל התרופה.

תרופת הפרופסיה (פנסטרייד 1 מ"ג) שמטרתה מניעת התקרחות בגברים פותחה בעקבות ממצאים קליניים בתרופת האם (פנסטרייד 5 מ"ג) שנועדה לטיפול בסרטן הערמונית. מאחר ומדובר בתרופה קוסמטית יצרנית התרופה, חב' מרק העולמית, מיהרה לשווק אותה כתרופת פלא, תוך התעלמות מהסיכונים לתופעות הלוואי המיניות והנוירופסכיאטריות של התרופה.

בשנת 2010 הגישה חב' מרק בקשה ל FDA להוסיף לעלון לצרכן תופעת לוואי של דכאון. למרות המלצת המחלקה הפרמקולוגית ב FDA להוסיף גם מחשבות אובדניות לעלון לצרכן, נמנעה יצרנית התרופה להתייחס לאפשרות שהתרופה עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות של אובדנות.

יצרנית התרופה התעלמה  מפרסומים רבים בכל העולם לגבי הסיכונים שהתרופה יוצרת, ונמנעה להוסיף מחשבות אובדניות לעלון ואף חמור מכך להזהיר את הרופאים שמשמשים כסוכנים של התרופה (מדובר בתרופת מרשם) מפני תופעות הלוואי הנוירופסיכיאטריות של הפרופסיה. בכך גרמה יצרנית התרופה לתת מידע חמור של רופאים וצרכני התרופה והכל על מנת להשיא רווחים.

The Post-Finasteride Syndrome Foundation – Dedicated to supporting research and finding treatments for PFS patients worldwide.

בשנת 2016 ביצע הרגולטור האירופאי (EMA) מחקר בהתבסס על מאגרי מידע ופרסומים אודות ת.ל נוירופסיכאטריות, ובשנת 2017 תוקנו העלונים לצרכן, ע"י הוספת אזהרה לגבי ת.ל של חרדה, דכאון ומחשבות אובדניות. בישראל הוספו האזהרות רק בשנת 2020 ובארה"ב תופעת הלוואי של אובדנות הוספה רק ב 2022 בעקבות דרישה של עמותת PFS (Post Fanestried Syndrom) שהוגשה בשנת 2017, כאשר בכל אותה עת מכחישה יצרנית התרופה קיומו של קשר סיבתי בין התרופה ות.ל נוירופסיכיאטריות, וכן את קיומה של תסמונת ה PFS למרות הפרסומים הרבים.

בשלהי שנת 2024 החליט הרגולטור האירופאי לבדוק לעומק את התלונות, ובבדיקת מאגרי המידע מצא קשר סיבתי מוכח בין הפרופסיה ואובדנות על רקע דיווחים של 313 מקרי אובדנות ורבים אחרים שלא דווחו לגביהם לא היה קיים מידע מספיק. בחודש יוני 2025 הנחה ה EMA ל 27 מדינות של האיחוד האירופי להוסיף את האובדנות כתופעת לוואי מוכרת. כך גם עשו בריטניה וצרפת שפרסמה אזהרת Black Box  בצורה של מדבקה על גבי חפיסת הכדורים בדומה לסיגריות

Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products – referral | European Medicines Agency (EMA)

באיחור ניכר ולמרות תלונות רבות שהגיעו לפתחו רק בחודש אוגוסט 2025 פרסם משרד הבריאות בישראל הודעת אזהרה לרופאים אודות ממצאי ה EMA והכרה בקשר הסיבתי בין הפרופסיה והאובדנות. לצערנו באיחור ניכר לגבי כל אלה שנטלו את התרופה מבלי שידעו אודות ת.ל שלה.

https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:AP:59c001cb-a8c9-40d1-b2da-ca551a62ffe1

לאחרונה פרסם פרופ ברזיס מחקר מקיף על הכשל המערכתי בפיקוח על תרופות מרשם שאנו נוטלים. מסקנת המחקר המבוסס מדעית ש"החתול" קרי הרגולטור (משה"ב, FDA, EMA HMRA) "שומר על הצלחת" שממנה מתעשרים יצרניות התרופות תוך הפקרת הצרכנים.

https://acrobat.adobe.com/id/urn:aaid:sc:AP:2be33119-2156-4266-b60b-6d2f660f71bd

אנו נפרסם  כאן את כל הידיעות אודות ההתפתחויות הדרמטיות במידע אודות הקשר הסיבתי בין תרופת הפרופסיה ותופעות לוואי נוירופסיכיאטריות המכונות PFS – חרדה, נדודי שינה, דכאון ומחשבות אובדניות אותן ניתן היה למנוע אילו יצרנית התרופה הייתה משקפת לציבור, לקופ"ח את הסיכונים, וקופ"ח לא הייתה מתכחשת לחובתה לשמור על בריאות הציבור ולהימנע מלעשות יד אחת עם יצרניות התרופות עימן יש להן אינטרסים כלכליים חובקי עולם על חשבון בריאות הציבור.

אנו נמשיך לעדכן בדבר ההתפתחויות מהתביעה האישית והייצוגית שאנו מנהלים בשמם של אלפי נפגעי תרופת הפרופסיה והתרופות הגנריות שמשווקות לציבור כפטריות לאחר הגשם.

לינק לאתר העמותה של PFS שפועלת למען נפגעי תרופת הפרופסיה https://www.pfsfoundation.org/

The Post-Finasteride Syndrome Foundation – Dedicated to supporting research and finding treatments for PFS patients worldwide.